Uitleg klinisch onderzoek
Klinisch onderzoek is het testen van behandelingen of geneesmiddelen op vrijwillige proefpersonen voordat ze op de markt worden gebracht voor het behandelen van brede groepen van patiënten.
Meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Mensen die meedoen aan een medisch-wetenschappelijk (de proefpersonen) krijgen hierover eerst schriftelijke informatie. Dit heet proefpersoneninformatie. Proefpersonen mogen altijd stoppen met het onderzoek, ook als het onderzoek al is begonnen.
Belangrijke informatie
De overheid heeft alle voor- en nadelen rondom deelname een dergelijk onderzoek op hun website beschreven. Deze informatie helpt om de juiste afwegingen te maken:
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek heeft de rechten en plichten van deelnemers aan onderzoek op hun website beschreven:
Hoe verloopt klinisch onderzoek?
Klinisch onderzoek is opgebouwd uit verschillende stappen, ook wel fasen genoemd. Hieronder leggen we de verschillende fasen uit:
Fase 1: Is het veilig?
Tijdens fase 1-onderzoek wordt bij een klein aantal gezonde vrijwilligers bekeken of een geneesmiddel of behandeling veilig is. Ook wordt in deze onderzoeksfase vastgesteld in welke dosis een geneesmiddel het best gegeven kan worden, en in welke toedieningsvorm (bijvoorbeeld als een pil of via een injectie). Als een behandeling aan het einde van een klinisch fase 1-onderzoek veilig lijkt te zijn, kan de behandeling daarna onderzocht worden bij een fase 2-onderzoek.
Fase 2: Is het effectief?
Meestal is fase 2 de onderzoeksfase waarin een nieuwe behandeling voor het eerst aan mensen met een bepaalde aandoening gegeven wordt. Aan fase 2- onderzoek doen meestal ongeveer 100 tot 300 mensen mee. In veel gevallen wordt de nieuwe behandeling vergeleken met een placebo (een placebo ziet er hetzelfde uit als de onderzochte nieuwe behandeling, maar heeft geen effect op de ziekte of aandoening). In zulke gevallen krijgen sommige deelnemers de nieuwe behandeling, en andere deelnemers de placebo. Tijdens fase 2-onderzoek wordt bekeken hoe goed de behandeling werkt. Als blijkt dat de behandeling veilig en effectief genoeg is, kan de behandeling doorgaan naar de derde onderzoeksfase.
Fase 3: Hoe goed werkt het in vergelijking met bestaande medicijnen of behandelingen?
Tijdens fase 3-onderzoek wordt bekeken of de bevindingen van het fase 2-onderzoek (de veiligheid en werkzaamheid) bevestigd kunnen worden in een veel grotere groep deelnemers met de aandoening waarvoor de onderzoeksbehandeling bedoeld is. Aan een fase 3-onderzoek kunnen 100 tot wel duizenden mensen meedoen. Tijdens deze onderzoeksfase worden twee of meer behandelopties met elkaar vergeleken. Vaak is een daarvan de huidige standaardbehandeling. Zo kan namelijk achterhaald worden of de nieuwe behandeling beter is dan de behandeling die al beschikbaar is. Klinische fase 3-onderzoeken zijn meestal zogeheten ‘gerandomiseerde’ onderzoeken. In dat geval bepaalt loting of een deelnemer terechtkomt in bijvoorbeeld de groep die de nieuwe behandeling krijgt, de groep die de huidige standaardbehandeling krijgt, of de groep die een placebo (nepgeneesmiddel) krijgt.
Fase 3-onderzoeken hebben een beperkte looptijd. Als blijkt dat de nieuwe behandeling beter werkt of veiliger is, kan de geneesmiddelenautoriteit de behandeling goedkeuren. Dit betekent dat de nieuwe behandeling op de markt gebracht mag worden en dus beschikbaar zal komen voor iedereen die de aandoening heeft waarvoor de behandeling bedoeld is. Maar het klinische onderzoek houdt dan nog niet op.
Fase 4: Onderzoek naar het effect op de lange termijn
Fase 4-onderzoek vindt plaats zodra een geneesmiddel of behandeling op de markt is gebracht en dus voor alle patiënten met de betreffende aandoening beschikbaar is. Dergelijk onderzoek wordt vooral gedaan om te controleren of er op termijn bijwerkingen ontstaan bij mensen die het geneesmiddel gebruiken of de behandeling ondergaan. Aan een fase 4- onderzoek doen honderden tot duizenden mensen mee.